無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度*大的工藝驗證之一，由于許多原料藥無法*終**，原料藥在進行過濾、干燥、粉碎、分裝等操作過程中就必須盡可能地避免被微生物污染。影響產(chǎn)品是否無菌的因素相當(dāng)多，如生產(chǎn)的設(shè)計及其設(shè)備布局、生產(chǎn)環(huán)境狀況、所有與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備及物料的污染狀況、人員操作和衛(wèi)生狀況等，每一個環(huán)節(jié)對*終產(chǎn)品的質(zhì)量都舉足輕重。為了確保無菌生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無菌的可靠性和適應(yīng)性，將需要通過一系列的驗證來確保產(chǎn)品的無菌性。 驗證實施之前，所有的設(shè)備、無菌環(huán)境、計算機控制系統(tǒng)以及生產(chǎn)工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證。產(chǎn)品暴露是發(fā)生污染使無菌工藝驗證失敗的主要原因之一，為防止或降低污染發(fā)生的幾率，給暴露產(chǎn)品提供層流空氣的百級層流罩或隔離器是非常重要的，同樣被**過的物品由**器到生產(chǎn)線的傳遞和經(jīng)由必要的手工操作進入生產(chǎn)線前的保護也是至關(guān)重要的，應(yīng)盡量避免人員對設(shè)備或物料接觸的操作。這些都應(yīng)經(jīng)過驗證。